Nicht ganz dicht? Prüfung von Sterilverpackungen

Die Festigkeit einer Siegelnaht wird im Zugversuch ermittelt.
Die Festigkeit einer Siegelnaht wird im Zugversuch ermittelt.

An Medizinprodukte, die sterilisiert werden müssen, werden hohe Anforderungen gestellt. Der Design- und Entwicklungsprozess für ein Medizinprodukt und seine Verpackung sind oft ein schwieriges Unterfangen. Der Hersteller muss gewährleisten, dass sein Produkt in den Händen des Endverbrauchers leistungsfähig, sicher und effektiv ist. Um diesen Beweis zu erbringen, müssen entsprechende Prüfverfahren angewendet werden.

Wir prüfen nach international anerkannten und genormten Prüfverfahren wie den ASTM D- und F-Standards. Alle Prüfverfahren basieren auf den Anforderungen der DIN ISO 11607-1:2009.

  • Versandsimulation nach z.B. ASTM D 4169, ISTA 2A
  • Echtzeitalterung und beschleunigter Alterungstest nach ASTM F1980
  • Farbeindringprüfung nach ASTM F1929
  • Prüfung auf Siegelnahtfestigkeit nach ASTM F88, EN 868-5, -7
  • Burst-Test ASTM F2054 / ASTM F1140
  • Creep-Test nach ASTM F1140

Unser detaillierter Prüfbericht dokumentiert die Prüfungen und zeigt mögliche Schwachstellen. So können gefährliche Fehlerquellen frühzeitig beseitigt werden.