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Alles dicht? Wir prüfen Sterilverpackungen

mittels "Dye Penetration Test" überprüft.
Siegelnahtprüfung mittels "Dye Penetration Test"
Zugversuch zur Ermittlung der Siegelnahtfestigkeit
Der Zugversuch testet die Siegelnahtfestigkeit

Kritische Medizinprodukte müssen steril verpackt und gelagert werden. Streng genormte und garantiert intakte Sterilverpackungen sind Pflicht, wenn Medizinprodukte mit Blut, innerem Gewebe und Organen in Berührung kommen. So können mikrobiologische Verunreinigungen verhindert und Infektionsrisiken minimiert werden.

Um maximale Sicherheit zu gewährleisten, müssen Gesundheitseinrichtungen Sterilgutverpackungen gemäß der internationalen ISO 11607 Norm aufbereiten und verpacken, die Hersteller sind verpflichtet, ausschließlich Verpackungsmaterialien und Systeme zu verwenden, die der EN 868 entsprechen.
Darüber hinaus sollte die Medizinverpackung anwenderfreundlich konzipiert sein, damit das Medizinprodukt sicher und effektiv zum Einsatz kommt.

Validierung von Medizin Sterilverpackungen 

Die Prüfprogramme für sterile Medizinverpackungen beginnen mit einer einfachen Sichtprüfung. Knicke und Abriebschäden sind oft mit bloßem Auge zu erkennen, kleinste Löcher jedoch nicht. Sie lassen sich mit dem ASTM „Bubble Test“ aufspüren.

Doch ob eine Sterilverpackung dicht ist, zeigt erst der Farbverlauf einer Siegelnahtprüfung nach EN 868-5. Die ASTM Siegelkraftprüfung nimmt zusätzlich die Anwender in den Blick, da Ärzte und Pflegepersonal im Notfall die Verpackung einfach, aber sicher öffnen können müssen. 

Damit kritische Medizinprodukte allen Anforderungen gerecht werden, prüfen wir deren Verpackungen nach international anerkannten Verfahren. Entwickelt werden diese vom europäischen Komitee für Normung und der ASTM International (ehemals American Society for Testing and Materials).

Die genaue Einhaltung der Testabläufe sowie die Dokumentation der Testergebnisse ermöglichen eine Validierung von Medizin Sterilverpackungen. Das bedeutet, dass bei erfolgreichem Prüfdurchgang eine Medizinverpackung vorliegt, deren Form, Verarbeitung und Material ein wirksames Sterilbarrieresystem darstellt, das zur Massenproduktion geeignet ist. 

Das BFSV Testprogramm für Medizinverpackungen umfasst:  

  • Versandsimulation nach z.B. ASTM D 4169, ASTM D 7386 ISTA 2A, ISTA 3A
  • Echtzeitalterung und beschleunigter Alterungstest nach ASTM F1980
  • Farbeindringprüfung nach ASTM F1929
  • Prüfung auf Siegelnahtfestigkeit nach ASTM F88, EN 868-5, -7 bei 23°C/50% rel. LF
  • Burst-Test ASTM F2054 / ASTM F1140
  • Creep-Test nach ASTM F1140
  • Sichtprüfung nach ASTM F1886
  • Innendruckprüfung (Bubble-Test) nach ASTM F2096
  • Verfahren zur Bestimmung der Peel-Merkmale von Papier/Kunststoff-Verbundmaterialien nach DIN EN 868-5
  • Individuelle Validierungspläne

Unser detaillierter Prüfbericht dokumentiert sämtliche Prüfabläufe und Ergebnisse. Er zeigt mögliche Schwachstellen auf, damit gefährliche Fehlerquellen frühzeitig erkannt und rechtzeitig beseitigt werden.

Akkreditierung
Die Kompetenz unserer Prüflabore für die Verpackungsprüfung ist offiziell anerkannt:
Ihre Ansprechpartnerin
M.Sc. Johanna Lipski

M.Sc. Johanna Lipski

Tel. 040/42875-6306
lipski(at)bfsv(dot)de